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三類醫療器械經營許可證辦理流程和注意事項

發表時間:2022-05-18 15:00

最近接到好幾個客戶咨詢電話,問到三類醫療器械經營許可證怎么辦,下面就該證的辦理流程和注意事項進行介紹

三類醫療器械許可證注冊所需材料:

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1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地(大約70平米以上)及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到70平方米;辦公場地一定不能是集群注冊即園區地址,必須是能夠經得起檢查的辦公環境,因為部分試劑需要冷藏環境,所以還必須要有凍庫,如果自己沒有凍庫的,可以找第三方物流,他們提供倉儲和物流,同時還會提供計算機管理系統,個人認為這是比較方便的一種形式。
2、人員要求:需要有2名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到食品藥品監督管理部門;
2、食品藥品監督管理部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;實地勘察時需要提供許多檢查資料包括日常管理規范
4、準予頒發三類醫療器械許可證。

   如果一切順利的話,整個辦理周期大約1個月左右,重慶厚澤財稅辦理三類醫療器械經營許可證多年,累計辦理上百家,有豐富的專業經驗,如客戶有需要,可全程代辦,不下證退款,**大重慶范圍內代辦。

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